心電圖機的診斷算法是其功能運作的核心，需正確判讀心電信號代表的可能癥狀。如同一般電子設備，各家制造商開(kāi)發(fā)數種心電圖機，便對應著(zhù)數種不同的算法設計。不同的是選擇設備時(shí)，一般電子設備的用戶(hù)眾多，可以透過(guò)眾人的分享得知使用感受；而心電圖機是醫療專(zhuān)用設備，除了使用者個(gè)人經(jīng)驗，更需要客觀(guān)的真實(shí)判讀結果做依據，才能得知該心電圖診斷算法的正確性是否合乎臨床使用。
因此，針對心電圖診斷算法的研究陸續出現，但過(guò)去的研究大多僅評估單一算法，未互相比較研究結果，或是條件有所限制，例如測試時(shí)使用的心電圖樣本數不足、研究待測物非 12 導聯(lián)心電圖機等等。同時(shí)，部分研究?jì)H使用到兩種較少見(jiàn)的心電圖征兆，不足以反映臨床常見(jiàn)的病癥及更完整的算法性能。
基于以上原因，且超過(guò) 25 年未有直接比較心電圖診斷算法的新研究，意大利 Mortara Instrument Europe s.r.l. 公司以及波隆那大學(xué)醫學(xué)和診斷學(xué)系，共同在 2020 年發(fā)表了關(guān)于 7 種心電圖診斷算法判讀心律不齊（arrhythmia）及急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（acute coronary syndrome，ACS）效能的研究，實(shí)驗中采用MECG 2.0 ECG數據庫播放器 做為測試工具，轉換和播放心電圖信號給心電圖機，以測試診斷算法的性能。
使用組織
(1) Mortara Instrument Europe s.r.l.（意大利波隆那）
(2) 波隆那大學(xué)醫學(xué)和診斷學(xué)系（Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna，意大利波隆那）
面對的挑戰
(1) 心電圖信號需轉換為模擬格式
(2) 處理、過(guò)濾信號以及電子放大的特性、取樣電路的些微不同，可能影響測試結果
解決方案
MECG 2.0
(1) 同步輸出 8 信道全模擬信號，支持 12 導聯(lián)心電圖機進(jìn)行測試
(2) 使用 1kHz 取樣率捕捉心電圖信號，并具備 16-bit DAC 以提供高達 0.15μV 的輸出信號分辨率，令重現的信號完整呈現原始心電圖紀錄*
*備注：此實(shí)驗過(guò)程中，會(huì )定時(shí)以人工確認待測心電圖機打印出來(lái)的心電圖和原始心電圖紀錄一致。
研究成果
(1) 不同的診斷算法對判斷異常心律及標記可能的 ACS，有顯著(zhù)差異。
(2) 在判斷心房顫動(dòng)（atrial fibrillation）和心房撲動(dòng)（atrial flutter）上，大部分的算法都呈現低偽陰性率、偽陽(yáng)性率。且在 12 導聯(lián)心電圖機自動(dòng)判斷有心房顫動(dòng)的結果后，再讓心臟病專(zhuān)家進(jìn)一步檢視確認，是一個(gè)有效的驗證方式。
(3) 在判斷 ACS 上，心臟病專(zhuān)家比診斷算法更傾向判斷心電圖紀錄需進(jìn)一步檢閱，但不論是算法或人工解讀，偽陰性率的變動(dòng)都很高。因此，當出現嚴重測試結果或急性梗塞說(shuō)明時(shí)，都不應做為判斷是否優(yōu)先處理的單一標準。
建議心電圖機制造商在設定「嚴重結果」判斷的臨界值時(shí)，可再同步參考心臟病專(zhuān)家的意見(jiàn)，調整判斷標準，以提高與專(zhuān)家意見(jiàn)的相關(guān)性，進(jìn)而確定何時(shí)應實(shí)時(shí)進(jìn)一步檢閱心電圖。
心電圖機做為一項實(shí)時(shí)、非侵入性的檢測心律儀器，是協(xié)助醫護人員監測使用者生理狀態(tài)的利器。因此，其診斷算法的穩定度和可靠度事關(guān)重大，當具備更低的誤判率，便能減少誤判造成的未實(shí)時(shí)察覺(jué)急性重癥、不適切的醫療處理等狀況，有效提高醫護人員效率，進(jìn)而提升醫療質(zhì)量。
在此研究中，鯨揚科技 MECG 2.0 轉換心電原始數據為模擬格式，提供測試所需的無(wú)失真信號，協(xié)助研究者取得各診斷算法的測試結果。即便不是在醫療前線(xiàn)使用的醫療儀器，但鯨揚科技致力開(kāi)發(fā)精準的測試儀器，供醫療器材制造商、實(shí)驗室驗證產(chǎn)品，在提升醫材性能上，共同守護使用者的健康。
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更新時(shí)間：2023-09-14 
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