前言

依據 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標準，產(chǎn)生仿真信號的脈搏血氧儀設備測試儀都稱(chēng)為功能測試儀，一個(gè)合適的功能測試儀有助于責任方去確認脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭是否能表現出制造商設計的各種性能，但不能確認這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過(guò)的脈搏血氧儀設備進(jìn)行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設備一個(gè)預定R值的信號，因此責任方可以觀(guān)察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對應于特定型號脈搏血氧監護儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監護儀上面的R曲線(xiàn)，他就可以產(chǎn)生一個(gè)準確的 R 值，以便對應一個(gè)特定的血氧值，例如 85%。然后就能評估脈搏血氧儀設備重現設計在其內部的校準曲線(xiàn)的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準確讀數并不意味著(zhù)脈搏血氧儀設備在人體上是準確的。功能測試儀所能評估的只是脈搏血氧監護儀的復制曲線(xiàn)的能力，這個(gè)曲線(xiàn)可能是不準確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個(gè)預定 R 值的信號來(lái)測試脈搏血氧儀設備，驗證其功能并評估其重現設計在其內部的校準曲線(xiàn)的能力，這個(gè)校準曲線(xiàn)因為和R值成比例關(guān)系，我們可稱(chēng)為 R 曲線(xiàn)。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標準中，主要是規范了臨床測試方法，對于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒(méi)有詳細步驟的規范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據標準內所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來(lái)實(shí)行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設備的性能，測量范圍和穩定度。否則若是直接投入臨床測試，會(huì )使測試的結果面臨很大的風(fēng)險。

接下來(lái)介紹如何使用 AECG100 功能測試儀測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置，這邊使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式裝置為待測物，測試步驟分述如下：

測試 MAXREFDES103 穿戴式裝置的 SpO2 值

- 測試環(huán)境架設需求

1. 安裝 AECG100 PC 軟件的計算機一臺及連接到計算機的 AECG100 測試系統一套

2. MAXREFDES103 穿戴式裝置

3. MAXREFDES103 配對治具

- MAXREFDES103 介紹和配對治具的設計

1. MAXREFDES103 平臺采用高靈敏度綠 / 紅 / 紅外光 PPG 生物傳感器，電源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，藍芽無(wú)線(xiàn)傳輸，三軸加速器等，并采用腕戴式設計，可以捕獲對醫療保健至關(guān)重要的生物識別信號。 該平臺還包含用于根據生物傳感器測量結果計算心臟健康的算法，主要參數有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 圖1 是MAXREFDES103 外觀(guān)構造說(shuō)明，圖2 則顯示一個(gè)配對的 3D 治具密合連接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用來(lái)測試 SpO2 的方法。由于在測試 SpO2 時(shí)只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的開(kāi)孔是配合 DUT 發(fā)射的紅 / 紅外 LED 光，并遮住綠光以利 SpO2 的測試。下面的開(kāi)孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，會(huì )相反配對待測裝置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 對 DUT PD，PPG PD 對 DUT LED)。

圖1、MAXREFDES103 外觀(guān)構造說(shuō)明

圖2、一個(gè)配對的 3D 治具密合連接 AECG100 PPG 和 DUT，用來(lái)測試 SpO2

- SpO2 值的測試步驟

1. 圖3 是測試反射式穿戴裝置 SpO2 的系統圖，待測裝置 DUT 是 MAXREFDES103，PC 則是透過(guò) USB 接口和無(wú)線(xiàn)藍芽分別用來(lái)控制 AECG 100 和 DUT。DUT 透過(guò) 3D 治具和 PPG 密合。

圖3、測試反射式穿戴裝置 SpO2 的系統圖

2. 圖4 是待測裝置 MAXREFDES103 的 PPG Evaluation Kit 控制軟件顯示畫(huà)面，這個(gè)軟件是透過(guò)無(wú)線(xiàn)藍芽控制 DUT。中間兩組波形分別是 PD 檢波紅光和紅外光后的波形，最下方中間的 SpO2 (%)則是顯示測量到的 SpO2 值。最左邊的 HR (bpm) 則是顯示測量到的心率值，但由于 HR 值是由反射綠光測量，而這個(gè)測試只用到紅光和紅外光，因此所顯示的數值沒(méi)有意義。

圖4、待測裝置 MAXREFDES103 的 PPG Evaluation Kit 控制軟件顯示畫(huà)面

3. 測試之前，先解釋脈搏血氧儀是如何測得 SpO2 值：

- SpO2 值是由 R 曲線(xiàn)來(lái)算出的，起始時(shí)可以使用Webster線(xiàn)性經(jīng)驗校準公式: SpO2 = 110 - 25R，其中的 R 值是定義為 PI(R) / PI(IR)，PI(R) 和 PI(IR) 分別為紅光和紅外光的灌注指數 (PI, Perfusion Index)。

- PI(R) = AC(R) / DC(R)，PI(IR) = AC(IR) / DC(IR)，AC(R) / AC(IR) 和 DC(R) / DC(IR) 分別為紅光 / 紅外光光強的 AC 和 DC 成分。

- AC 成分是反應人體動(dòng)脈血量變化，動(dòng)脈血量變化較大的人，吸收入射光量的變化也較大，因此反射光強弱的差異也較大，也就是 AC 的變化較大，AC 值較高。

- DC 部分則是反應人體皮膚顏色的變化，皮膚顏色較深的人會(huì )吸收較多入射光，因此反射光較弱，也就是 DC 值較低。

4. AECG100 SpO2 的出廠(chǎng)值設置：如圖5，首先使用 AECG 100 SpO2 的出廠(chǎng)值設置，R 曲線(xiàn)為 110 – 25R，PI(R) = 2%, AC(R) = 12.5 mV, DC(R) = 625 mV, PI(IR) = 4%, AC(IR) = 25 mV, DC(IR) = 625 mV, 此時(shí)SpO2 = 98%。播放這個(gè)設置的信號后，先按下左下側的「Sampling」按鍵，這個(gè)按鍵功能是顯示 AECG 100 PPG 上 PD 檢波 DUT LED 的光信號波形。由圖5 上的波形可以得知檢波出的紅外光的強度高于紅光的強度，這是說(shuō)明 DUT LED 發(fā)出的紅外光強度高于紅光強度，這也表明反射光的強度應該對應于發(fā)射光強度，因此重新設置 AECG 100 R/IR 的 DC 值，讓 IR 的強度大于 R。另外，由這些 AECG 100 的 PD 檢測到的待測物 LED 發(fā)光的行為，可以分別得知R/IR LED 光強和延遲，光脈沖重復周期，光強是否穩定等信息。這些由 AECG 100 的 PD 檢波出的原始信號，可以從另外一個(gè)在 PPG 模塊右側的接頭輸出到示波器上，利用示波器內更高的采樣率和分辨率，可以將這些信息分析得更準確。

圖5、AECG100 PPG PD 檢波出 DUT LED 的紅光和紅外光的強度

5. 重新設置 AECG100 SpO2 : 如圖6 所示，先將 DC(R) 改成 400mV 使紅光的強度弱于紅外光的強度 DC(IR) = 625mV，然后鎖住這兩個(gè) DC 值。再將 AC(IR) 設置為 10mV, 此時(shí)的 PI(IR) 固定于 5% (10/625 = 0.025), 而 PI(R) = AC(R)/400, 因此改變 AC(R) 的值 PI(R) 就會(huì )改變，PI(R) 改變 R 值就會(huì )跟著(zhù)改變，SpO2 也就隨著(zhù)改變。(這樣的設置也符合人體實(shí)際測試的狀況，由于氧合血紅蛋白和缺氧血紅蛋白對紅光的吸光率變化較紅外光大，因此反射紅光強度變化較大，紅外光較小。)

圖6、設置 AECG100 SpO2 AC / DC / PI / R / SpO2 參數

6. 由 SpO2 Table 計算出 DUT 的 R 曲線(xiàn)：接下來(lái)就是用 AECG 100 改變 R 值的功能來(lái)找出 DUT 的 R 曲線(xiàn)，剛開(kāi)始時(shí)原廠(chǎng)設置 R 曲線(xiàn)為 SpO2 = 110 – 25R，但這 R 曲線(xiàn)可能和 DUT 的 R 曲線(xiàn)不一致，因此雖然設置相同的 R 值，但 DUT 測量到的 SpO2 值會(huì )和 AECG 100 的 SpO2 設置值不同。要獲得符合 DUT 的 R 曲線(xiàn)，可以用 DUT 實(shí)際測量到的 SpO2 值和變化的 R 值導出 R 曲線(xiàn)方程式。圖6 中間第一行「Use SpO2 Table」就是建立一個(gè) SpO2 和 R 值的表格，然后利用表格內的參數導出方程式得到 DUT 的 R 曲線(xiàn)。

7. 圖7 是改變 AECG100 的 R 值來(lái)測試 DUT (MAXREFDES103) 的 SpO2 值，以表中第二行的數值為例，AC(R) = 3.6mV, DC(R) = 400mV (此時(shí) PI(R) = 3.6/400 = 0.9%), AC(IR) = 10 mV, DC(IR) = 625 mV (PI(IR) = 10/625 = 1.6%), R 值 = PI(R)/PI(IR) = 0.9%/1.6% = 0.56, DUT 顯示的 SpO2 值為 100%, 接下來(lái)只改變 AC(R) = 4.2mV 其余參數保持不變，R 值改變?yōu)?1.05%/1.6% = 0.66, 此時(shí) DUT 顯示的 SpO2 值為 98%，逐漸升高 AC(R) 值，由于 AC(R) 值升高，R 值就會(huì )升高，SpO2 值會(huì )逐漸下降。因此可獲得一串改變的 R 值和 DUT 測得的 SpO2 值，圖7 的表格內列出了 7 筆實(shí)測數據，SpO2 值從 100% 到 70%，從這 7 筆數據可以算出 R 曲線(xiàn)的一次 / 二次方程式，此方程式因為是 DUT 依據 AECG 100 改變的 R 值實(shí)測到的 SpO2 數值，因此可以得出 DUT 的實(shí)測 R 曲線(xiàn)。

圖7、SpO2 Table 的建立和依據 Table 的數據計算出 DUT 的 R 曲線(xiàn)

8. 使用新的 DUT R 曲線(xiàn)來(lái)測試其他 SpO2 數值：如圖8 改變 AECG 100 的 SpO2 = 80%，DUT 也同時(shí)改變 SpO2 測量值為 80%，接著(zhù)改變 SpO2 值為 90%，70%，DUT 仍可以準確的依據 AECG 100 的設置的 SpO2 值而改變，誤差小于 1%。由此可以確認在這樣的測試條件下，DUT 可以依循 SpO2 = 112.1 – 21.4R 一次方程式的 R 曲線(xiàn)或 SpO2 = 111.4 – 20.1R – 0.5R^2 二次方程式的 R 曲線(xiàn)來(lái)測試 DUT 的硬件和算法，可以穩定的用一個(gè) R 曲線(xiàn)測量到大范圍的 SpO2 值。

圖8、使用新的 DUT R 曲線(xiàn)來(lái)測試 SpO2 = 80% 時(shí)，DUT 也同時(shí)改變 SpO2 測量值為 80%

結論

SpO2 功能測試儀主要就是用來(lái)確定脈搏血氧儀設備的性能，測量范圍和穩定度。上面介紹的方法使用改變參數 AC，PI 跟著(zhù)改變，然后 R 值改變，最后 SpO2 值再依據R曲線(xiàn)而改變。R 曲線(xiàn)可以直接輸入或由測試而獲得，在臨床測試前先用這個(gè)方法測試，可以在臨床測試時(shí)獲得穩定的測量值。這個(gè) R 曲線(xiàn)因為是在臨床測試前獲得的，因此可定義為參考 R 曲線(xiàn)。臨床測試后，可能會(huì )修正原來(lái)的 R 曲線(xiàn)，這時(shí)可以使用相同的測試步驟獲得一組新的 R 曲線(xiàn)，這個(gè)新的 R 曲線(xiàn)，就可以定義為正確的 R 曲線(xiàn)了。以后同樣產(chǎn)品的品管、生產(chǎn)都可以用這個(gè) R 曲線(xiàn)來(lái)測量。

上面的測試是以反射式穿戴裝置為例子，穿透式的脈搏血氧儀設備也是用類(lèi)似的方式來(lái)測試，不同的地方是 SpO2 功能測試儀的 PPG 模塊構造不同，反射式是 LED 和 PD 在同一面，穿透式則是分別在不同面。因此需要不同的 PPG 模塊或配合治具，但測試方法和步驟相同。

參考數據

1. IEC 醫療專(zhuān)用標準 ISO80601-2-61:2011。

2. 中國醫療專(zhuān)用標準 YY0784-2010。