IEC 心電標準介紹

各類(lèi)心電圖機中的基本性能測試基本上應基于 3 種國際心電標準中所規范的用于測試心電圖機基本安全和性能的項目。這 3 種國際心電標準包括 IEC60601-2-25: 2011 適用于診斷式心電圖機，IEC60601-2-27: 2011 適用于心電監護儀，IEC60601-2-47: 2012 適用于移動(dòng)心電圖機。分別對應目前有的中國心電標準包括 YY0782-2010、YY1079-2008、YY0885-2013。另外 YY1139-2013 則適用于一些其他種類(lèi)的心電圖機。

基本性能測試項目

心電標準中所規范的基本性能測試項目主要包括一些電器性能的測試，分為準確性和危險輸出的防護兩大部分。

1. 準確性部分：對于診斷式和移動(dòng)式心電圖機而言，是以多道數據庫波形的測試來(lái)實(shí)現。心電監護儀由于沒(méi)有規范數據庫的測試，因此將準確性和危險輸出的防護部分合并在準確性的測試內。

2. 危險輸出的防護部分（心電監護儀：準確性部分）：各類(lèi)心電圖機都用類(lèi)似的方法來(lái)測試。這些方法主要分為兩大類(lèi)，一類(lèi)是依據標準內所附的通用試驗線(xiàn)路圖，產(chǎn)生所要求的測試信號，測試心電圖機的電氣性能。另一類(lèi)則是依據標準內所附的 CMRR（Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比）線(xiàn)路圖，產(chǎn)生所要求的測試信號，測試心電圖機的 CMRR 和系統內部噪聲電平。現分述如下：

一、準確性部分

多道數據庫測試：由于數據庫一般都是多導聯(lián)的數據，測試的方式分為數字（Digital）測試和模擬（Analog）測試，數字測試是將數據直接導入心電算法，模擬測試則須將數字數據經(jīng)過(guò)數字/模擬轉換（DAC，Digital to Analog Converter）后，將模擬信號輸入心電圖機的各電極，再經(jīng)由心電圖機內的模擬/數字轉換（ADC）后導入心電算法，因此在模擬測試時(shí)必須使用多道測試器。測試的方法規范于 IEC60601-2-25 和 IEC60601-2-47內，中國心電標準則規范于 YY0782 和 YY0885內。現以 IEC 標準分述如下：

1. IEC60601-2-25: 2011 針對診斷式心電圖機使用 CTS 和 CSE 數據庫測試，包括振幅和時(shí)限（Duration）間期（Interval）的定量精確度，間期部分包含絕對時(shí)限間期和實(shí)際人體心電圖時(shí)限間期。

(1) 振幅部分：使用 CTS 數據庫，包含 12 導的 P1、P2、Q、R、S、J、ST20、ST40、ST60、ST80、T 等 12 項振幅參數。要求的精確度是當振幅值 ≤500µV 時(shí)不得偏離參考值 ±25µV，當振幅值 >500µV 時(shí)不得偏離參考值的 5%。

(2) 絕對時(shí)限間期：使用 CTS 數據庫，包含 12 導的 Q、R、S 等 3 項時(shí)限參數，和 P、PQ、QRS、QT 等 4 項整體間期（Global interval）參數。要求的精確度如表1：

表1、利用 CTS 心電數據進(jìn)行整體間期和 Q, R 和 S 波的時(shí)限測量的可接受的平均誤差和標準偏差

(3) 實(shí)際人體心電圖時(shí)限間期：使用 CSE 數據庫，包括 P、PQ、QRS、QT 等 4 項整體間期參數。要求的精確度如表2：

表2、利用 CSE 心電數據進(jìn)行整體間期和時(shí)限測量的可接受的平均誤差和標準偏差

2. IEC60601-2-47:2012 針對移動(dòng)式心電圖機使用 AHA、MIT-BIH、CU、NST 和 ESC 數據庫測試，測試項目包括 QRS、VEB（室性異搏）、SVEB（室上性異搏）、VF（室顫）、AF（房顫）等心律不整的定性精確度。
需要測試分析的統計數據項目和所使用的數據庫包含在標準分析和可選分析輸出的報告內，報告列表如下：（R 代表「必須測試」）

表3、標準分析輸出的報告要求

表4、可選分析輸出的報告要求

二、危險輸出的防護部分

包括了以通用試驗線(xiàn)路測試的項目和以共模抑制比線(xiàn)路測試的項目。

1. 通用試驗線(xiàn)路：這個(gè)線(xiàn)路的特點(diǎn)是單通道測試，如圖1 所示，左方的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生標準所要求的測試信號，經(jīng)過(guò) 100KΩ : 100Ω 的 1000 : 1 的分壓器后將衰減 1000 倍的電壓正端經(jīng) P1 送到待測電極（圖1 的例子是到 R(RA) 電極）。其它所有電極則經(jīng)由 P2 接到信號產(chǎn)生器的負端。待測電極的路徑中還包括了由 SIm 開(kāi)關(guān)來(lái)控制開(kāi)或關(guān) 620KΩ 并聯(lián) 47nF 線(xiàn)路，用來(lái)測試心電圖機的輸入阻抗，和由 Sdc 開(kāi)關(guān)控制的 ±300mV 直流偏移電壓的迭加。

由于導聯(lián) I=L-R (LA-RA)，導聯(lián) II=F-R (LL-RA)，在待測電極是到 R(RA) 電極的條件下，因此待測心電圖機導聯(lián) I 和 II 上會(huì )顯示負向的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生的信號。此時(shí)若依據標準規定只測試導聯(lián) II 的波形，這個(gè)信號經(jīng)過(guò)單一待測電極然后測試單一導聯(lián)的方式就叫做單信道測試。因此測試時(shí)必須使用單信道測試儀器。

圖1、通用試驗線(xiàn)路

單道測試的測試項目，除了心電監護儀部分多了一些有關(guān)心率準確度和報警的項目外，其余測試項目大致類(lèi)似，只是測試參數，步驟和通過(guò)準則有些差異。這里舉 IEC60601-2-25 的測試項目做一個(gè)簡(jiǎn)單的說(shuō)明。

IEC60601-2-25 內測試的主要項目包括：

• Indication of inoperable ECG（ECG 不適合操作指示）：當加到待測電極的直流電壓達到 ECG 輸入的飽和電壓或讓 ECG 過(guò)載時(shí)，ECG 應有適當指示，警告 ECG 現已不適合操作。

• Leads（導聯(lián)）：各導聯(lián)的定義，名稱(chēng)和最少需要的導聯(lián)數。另外測試導聯(lián)網(wǎng)絡(luò )的正確性，因此測試項目包含了 Golderberg 和 Wilson 導聯(lián)的網(wǎng)絡(luò )正確性和恢復時(shí)間。由于新型的數字心電圖機中的導聯(lián)波形都是同時(shí)全部顯示不需用到導聯(lián)選擇器，因此恢復時(shí)間測試項目就不適用這類(lèi)型的數字心電圖機。

• Input impedance（輸入阻抗）：主要測試各導聯(lián)網(wǎng)絡(luò )的輸入阻抗須大于等于 2.5MΩ。

• Required Gains（需要的增益）：要求心電圖機必須有的增益檔位。

• Reduction of the effects of unwanted external voltages（降低不需要的外部電壓的影響）：包括 CMRR、Overload tolerance（過(guò)載容限）和 Filters（濾波器）三項測試，CMRR 將在下節進(jìn)一步說(shuō)明。過(guò)載容限則是心電圖機至少能抑制 1Vp-v 的外部電源頻率電壓。濾波器啟動(dòng)后若會(huì )降低系統性能，ECG 應有適當指示，另外需測試電源頻率濾波器啟動(dòng)前后，在 ST 段的峰值噪聲增加不應超過(guò) 50µVp-v。

• Baseline（基線(xiàn)）：包括內部系統噪聲電平不超過(guò) 30µVp-v。另外，還包括了多道心電圖機的道間干擾不超過(guò) 5 mm。等共 2 項測試。

• Distortion（失真）：包括測試心電圖機的頻率響應，頻率響應是用不同頻率的正弦波和/或不同底部寬度的三角脈沖波來(lái)測試高頻響應，用 100ms 脈寬的矩形脈沖波來(lái)測試低頻響應。另外還需測試線(xiàn)性和動(dòng)態(tài)范圍，要求幅度變化在輸入信號電壓 ±5mV 范圍內應小于 5%。最后還規范了采樣率不應低于 500/s 和幅度量化應小于等于 5µV/LSB。

• Printing, electronic storage and transmission（打印，電子存儲及傳輸）：包括了記錄標識，患者標識和記錄在紙上的時(shí)間和事件 markers（打標器），記錄速度和時(shí)間及幅度 ruling（劃線(xiàn)）等 5 項測試。其中除了記錄速度度需用測試信號測試外，其余 4 項都是用檢查或測量記錄紙上的網(wǎng)格線(xiàn)來(lái)完成。

• Use with cardiac pacemaker（在有心臟起搏器的情況下使用）：主要測試心臟起搏器的脈沖信號所造成的心電波形失真程度和可見(jiàn)性至少 2mm 幅度的起搏脈沖。

2.　CMRR 和噪聲電平線(xiàn)路：如圖2 所示，左方的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生標準所要求的測試信號，經(jīng)過(guò)一個(gè)由 C1、Ct、Cx 并聯(lián)組成的共 200pF 的線(xiàn)路到 B 點(diǎn)，稱(chēng)為共模點(diǎn)（Common Mode Point），之后是 S0 開(kāi)關(guān)，所有 CMRR 測試 S0 都是關(guān)閉的，只有噪聲電平測試時(shí)才打開(kāi)。S0 開(kāi)關(guān)之后，所有待測心電圖機的電極線(xiàn)都串接一個(gè) 51KΩ 并聯(lián) 47nF 的模擬電極皮膚阻抗線(xiàn)路，除了 N(RL) 電極外，由 S1 到 Sn 開(kāi)關(guān)控制各電極是否串接這個(gè)阻抗線(xiàn)路。另外待測電極，圖2 的例子是 R(RA) 電極，還可由 SDC 開(kāi)關(guān)控制是否有 ±300mV 直流偏置電壓的迭加。圖中的兩個(gè)虛線(xiàn)方框代表內外屏蔽設施，兩屏蔽間會(huì )存在寄生電容 Cx，因此用一個(gè)可調電容 Ct 來(lái)調整到 Ct + Cx=100pF 再加上 C1=100pF，三個(gè)電容共 200pF 的 source impedance（電源阻抗）。

圖2、CMRR 和噪聲電平線(xiàn)路

CMRR 的測試，除了 IEC60601-2-47 (YY 0885) 移動(dòng)式心電圖機部分要多測兩倍電源頻率外，所有標準中的測試方法幾乎相同，只是測試電壓，串接仿真電極皮膚阻抗線(xiàn)路的方式和通過(guò)準則有些差異。測試的精神主要包含了下面 5 個(gè)項目：

• 信號產(chǎn)生器產(chǎn)生標準所要求的測試信號，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 要求 20Vrms 電源頻率信號電壓（Vs），IEC60601-2-47 (YY 0885) 則要求 Vs = 8Vp-v (2.828Vrms) 電源頻率和 Vs = 1.422Vp-v (0.502Vrms) 兩倍電源頻率。

• 在不接 EUT 所有電極線(xiàn)的設置下，調整可調電容 Ct 直到共模點(diǎn)電壓值（Vc）為電源頻率信號電壓值（Vs）的一半，這個(gè)步驟主要是確定 Ct + Cx=100pF。

• 接上 EUT 所有電極線(xiàn)，先做平衡測試（依標準規定設置，S1 到 Sn 全開(kāi)或全閉），測量所有心電圖機上導聯(lián)波形幅度。

• 再做不平衡測試（依標準規定設置，只開(kāi)或閉待測電極的 Sn 開(kāi)關(guān)，其余 Sn 開(kāi)關(guān)的開(kāi)閉和待測電極的 Sn 開(kāi)關(guān)相反），測量所有導聯(lián)波形幅度。

• 在待測電極線(xiàn)路上迭加 ±300mV 直流偏置電壓，測量所有導聯(lián)波形幅度。

所有導聯(lián)波形幅度通過(guò)準則，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 不超過(guò) 10mmp-v (1 mVp-v)，IEC60601-2-47 (YY 0885) 不超過(guò) 4mVp-v。

噪聲電平測試則是接上 EUT 所有電極線(xiàn)，S0 開(kāi)關(guān)打開(kāi)，測量所有導聯(lián)波形幅度，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 不超過(guò) 30µVp-v，IEC60601-2-47 (YY 0885) 不超過(guò) 50µVp-v。

心電測試儀器介紹

依據心電標準基本性能的要求，心電測試器應該包括多道測試儀器（Multi-channels tester），單道測試儀器（Single channel tester）和 CMRR 測試儀器，這些測試儀器都是透過(guò)連接各導聯(lián)電極產(chǎn)生測試信號給待測心電圖機，連接系統示意圖如圖3。由于心電信號都小至 mV 或 µV，因此很容易受到周?chē)h(huán)境噪聲的干擾，尤其是電源頻率噪聲，因此測試時(shí)最好將測試器和待測心電圖機放在圖3中的金屬平板上并將接地點(diǎn)連上金屬板，這塊金屬板就是自制的一個(gè)參考地（GND），可以有效的減少噪聲的干擾。另外，控制軟件可更方便的控制測試儀器的設置，并可利用軟件開(kāi)發(fā)包（SDK，Software Development Kit），控制測試儀器做客制自動(dòng)化測試。

圖3、心電測試器連接待測心電圖機，測試系統示意圖

一、多道測試儀 – MECG 2.0

多道測試儀器 MECG 2.0 主要是將多道數據庫的數字數據以模擬的形式播放出來(lái)，這就需要經(jīng)過(guò)精確的數字/模擬轉換來(lái)完成，另外，當然需要方便完整的加載數字數據庫數據功能。圖4是一個(gè) MECG 2.0 將 IEC60601-2-25 (YY0782) 所需要的 CTS、CSE 數據庫數據和疊加噪聲加載的例子，測試者只須選擇所需要的數據，MECG 2.0 就可以自動(dòng)將數字數據轉成模擬信號輸出。圖5是測試者選擇了 CSE001 數據輸出并迭加高頻噪聲的例子，右半部顯示了待測心電圖機上各導聯(lián)應顯示的波形。

圖4、MECG 2.0 將 IEC60601-2-25 (YY0782) 所需要的 CTS、CSE 數據庫數據和疊加噪聲載入的畫(huà)面

圖5、MECG 2.0 將 CSE001 數據輸出并疊加高頻噪聲的例子，右半部顯示了待測心電圖機上各導聯(lián)應顯示的波形的畫(huà)面

圖6 則是一個(gè)多道測試器將 IEC60601-2-47 (YY0885) 所需要的 AHA、CU、MIT、NST 數據庫數據加載的例子，這邊將 AHA 數據庫和其他數據庫分開(kāi)加載的原因是，AHA 數據庫須單獨購買(mǎi)，其它數據庫則可以從 PhysioNet 網(wǎng)站（physionet.org/cgi-bin/atm/ATM）免費下載。圖6 中選擇 MIT 100 數據播放，圖右紅箭頭部分說(shuō)明導聯(lián)對映（mapping）功能，因為 MIT 100 數據中記錄的是導聯(lián) II (MLII) 和 V5，但若待測心電圖機只顯示導聯(lián) I 和 V1，那就無(wú)法顯示 MIT 100 的波形，因此多道測試器必須含有導聯(lián)對映的功能。圖7 則是播放 MIT 100 后，待測心電圖機上應顯示的各導聯(lián)波形。

圖6、MECG 2.0 將 IEC60601-2-47 (YY0885) 所需要的 AHA、CU、MIT、NST 數據庫數據加載和導聯(lián)對應的畫(huà)面

圖7、MECG 2.0 將 MIT 100 數據輸出并改變對應導聯(lián)的例子，右半部顯示了待測心電圖機上應顯示的各導聯(lián)波形

除了播放標準數據庫數據波形外，多道測試器還可播放一些函數波形，譬如正弦波、三角波等，可以在正式測試前確認系統接線(xiàn)和待測心電圖機的功能是否正常。這部分功能標示在圖7 左下角 Other Functions（其他功能）。

二、單道測試儀器 – SECG 4.0

單道測試儀器 SECG 4.0 主要就是依據圖1 所示的通用試驗線(xiàn)路做危險輸出防護部分的基本性能測試，除了所有精確度要符合標準的要求外，因為測試項目繁多，為了讓測試更方便快速并完整，單道測試器在不違背通用試驗線(xiàn)路的精神并能消除內部噪聲干擾的情形下，會(huì )使用微處理器控制一些電子繼電器和各種標準信號源，如此就可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要的測試條件。

圖8 是 SECG 4.0 的控制軟件窗口，其中包括了所有心電標準針對單信道測試所需要的信號種類(lèi)、參數范圍和開(kāi)關(guān)選項。圖中的一些紅色方框設置是以 IEC60601-2-25 輸入阻抗測試為例，測試的步驟是 SECG 4.0 輸出正弦波 3mV, 0.67Hz 至 LA(L)，然后測量待測心電圖機導聯(lián) I 的振幅，再將 ±300mV 直流偏移和 620KΩ 并聯(lián) 4.7nF 線(xiàn)路迭加到 LA(L)，再測導聯(lián) I 的振幅。這些步驟需要 SECG 4.0 使用到圖8 中紅色方框內的功能，其中就包括了選擇測試信號、參數和開(kāi)關(guān)。

圖8、SECG 4.0 的控制軟件窗口，內含所有單信道測試所需要的信號種類(lèi)、參數設置和開(kāi)關(guān)選項

這類(lèi)以控制軟件控制測試儀器的設置，可利用 SDK 控制測試儀器的參數設置步驟，如此一來(lái)，就可以將所有心電標準針對單道測試的項目，用個(gè)別的程序寫(xiě)下測試步驟做自動(dòng)化測試。圖8右下角處的 SECG Assistant，就是依據 3 個(gè) IEC 標準所寫(xiě)的輔助程序。如圖9 所示，所選的測試項目就是 IEC60601-2-25 章節 201.12.4.103 的輸入阻抗，測試者只需選取測試步驟，不需要再選測試信號，參數和開(kāi)關(guān)等繁復的選項，可以輔助測試者節省大量的測試時(shí)間。

測試步驟如圖9 中央部分，測試者只需選擇輸出導聯(lián)電極和測試條件（是否要迭加 ±300mV 直流偏移和是否要加入 620KΩ 并聯(lián) 4.7nF 線(xiàn)路）。通過(guò)準則亦列在 Pass Criterion 內，詳細的測試步驟在按下 Test Sequence 按鍵后會(huì )列出，以利測試時(shí)參考。按下 Run 后，軟件會(huì )依據所選的測試條件控制單道測試器產(chǎn)生測試所需要的測試信號、參數和開(kāi)關(guān)等。

圖9、SECG 4.0 控制軟件中的 SECG Assistant 軟件窗口，可選擇 3 個(gè) IEC 標準

三、共模抑制測試儀器 – CMRR 3.0+

共模抑制測試儀器 CMRR 3.0+ 主要就是依據圖2所示的共模抑制比和噪聲電平線(xiàn)路做危險輸出防護部分的基本性能測試，和單信道測試儀器 SECG 4.0 一樣，除了所有精確度要符合標準的要求外，也使用微處理器控制一些電子繼電器和工頻信號源，如此就可以讓測試者方便快速的設置測試項目所需要得測試條件。更重要的是測試儀器的設計一定要能符合針對前面述及的共模抑制比測試的 5 個(gè)主要精神，即：

• 信號產(chǎn)生器至少必需能產(chǎn)生 20 / 2.828Vrms 電源頻率信號和 502Vrms 兩倍電源頻率信號。

• 可調整可調電容 Ct 值，直到 Vc 值為電源頻率信號電壓值 Vs 的一半。

• 平衡測試（S1 到 Sn 全開(kāi)或全閉）。

• 不平衡測試（只開(kāi)或閉待測電極的 Sn 開(kāi)關(guān)，其余 Sn 開(kāi)關(guān)的開(kāi)閉和待測電極的 Sn 開(kāi)關(guān)相反）。

• 迭加 ±300mV 直流偏置電壓。

圖10 是 CMRR 3.0+ 的控制軟件窗口，其中所有參數設置都是針對這 5 個(gè)主要精神設計的，包括了：

• Standard（標準）：選擇不同標準和測試選項，包括 IEC60601-2-25 / 27 / 47、YY 1079 / 1139 / 0782 / 0885、EC11 / 13、IEC60601-2-26、Noise（噪聲）等，其中 Noise 是用來(lái)測試噪聲電平。

• Supply Voltage（供應電壓 Vs）：設置有效電壓值 20 / 2.828 / 0.5 / 2.0Vrms。

• Frequency（頻率）：設置供應電壓頻率 50 / 60 / 100 / 120Hz。

• Inner shield (Vc)（內屏蔽 Vc）：調整 Ct 值，直到 Vc 值為供應電壓值 Vs 的一半。

• Electrode with/without Impedance（51KΩ / 47nF 并聯(lián)電路加到或不加到待測電極）：包括 Electrode with Impedance: None, All, RA / LA / LL / V1 ~ V6 和 Electrode without Impedance: RA / LA / LL / V1~V6，其中選擇 None 或 All 是做平衡測試，其余都是不平衡測試。

• DC Offset（直流偏移）：選擇是否迭加 ±300mV 直流偏移到待測電極，包括 Off、+300 RA / LA / LL / V1 和 -300 RA / LA / LL / V1。

圖10、CMRR 3.0+ 的控制軟件窗口，內含所有測試所需要的信號種類(lèi)和參數設置

共模抑制測試時(shí)，測試人員應應和測試系統保持一定距離，以免因人體接近所產(chǎn)生的電容效應影響測試結果。若因人體接近產(chǎn)生電容效應，測試人員可以手碰觸金屬片與系統共地，就可將影響降至zui低。

結語(yǔ)

心電圖機的基本性能測試項目主要是提供一些方法讓心電圖機能夠完整的擷取心電信號并能夠防護一些外來(lái)的危險信號。因此最好在各類(lèi)型的心電圖機設計之初就能將這些測試項目所要求的規格涵括在內，研發(fā)過(guò)程自然也需依據這些要求逐步完成產(chǎn)品設計，最后的質(zhì)量驗證和產(chǎn)線(xiàn)測試更是可以依據這些要求逐一或挑選重要項目完成測試。既然這些標準測試已經(jīng)提供了各類(lèi)型的心電圖機的電器規范，對于心電圖機的制造商而言，從設計之初到最后的產(chǎn)線(xiàn)測試有關(guān)人員，實(shí)有必要了解整個(gè)測試內涵和精神，如此才不會(huì )陷入一再修改產(chǎn)品線(xiàn)路和規格的困境。

當然，要通盤(pán)了解整個(gè)標準的內容，實(shí)在是一個(gè)曠日廢時(shí)的工作，因此，心電測試器的制造廠(chǎng)商若能將所有測試步驟以自動(dòng)化的方式呈現，必能幫助工程師們節省大量理解和測試的過(guò)程。前面所介紹的三種測試器，除了符合所有標準所需要的功能外，基本上都包含了自動(dòng)測試步驟的軟件，另外，也提供了 SDK 功能，控制測試器做客制自動(dòng)化測試。如此可協(xié)助心電圖機制造商提早產(chǎn)品上市的時(shí)間，工程師們更專(zhuān)注在心電圖機本身的研發(fā)制造上，開(kāi)發(fā)出質(zhì)量功能更優(yōu)的心電圖機來(lái)。

參考數據

1. IEC 醫療專(zhuān)用標準 IEC60601-2-25:2011、IEC60601-2-27:2011、IEC60601-2-47:2012。

2. 中國心電標準 YY0782-2010、YY1079-2008、YY0885-2013、YY1139-2013。