心電圖是檢查心臟問(wèn)題zui簡(jiǎn)單的方法，所以有不少開(kāi)發(fā)心電圖記錄器的團隊，他們著(zhù)力于開(kāi)發(fā)精密且準確的設備給醫療機構及使用者；而心電圖記錄器在上市之前，是由各國政府專(zhuān)屬機構來(lái)把關(guān)其質(zhì)量及性能。
然而，開(kāi)發(fā)團隊常常對于心電圖紀錄器要什么情況下需要做效能驗證有所疑問(wèn)，本文章提供這方面的建議及如何使用測試設備來(lái)做有效的效能驗證。
一、什么情況要做心電圖記錄器效能驗證
首先針對心電圖記錄器的生命周期分成二類(lèi)，已上市及開(kāi)發(fā)中。我們先來(lái)討論已上市的心電圖記錄器要什么時(shí)間點(diǎn)要再做一次效能驗證。此類(lèi)的產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)醫療器材質(zhì)量系統（ISO 13485）的把關(guān)下，產(chǎn)品的性能、功能都有一定程度的一致性。那什么情況需要做效能驗證呢？如下列情況，在不同功能區塊上做設計變更時(shí)，都需要做再做一次效能驗證，確保變更是有效的且不會(huì )降低性能。
- 更換硬件零件
- Firmware 版本更新
- 算法版本更新
而針對在開(kāi)發(fā)中的心電圖記錄器，在每一次樣品產(chǎn)出或是軟件一個(gè)版次發(fā)行時(shí)，都要做全系統的效能驗證，確保開(kāi)發(fā)成果是符合預期規格的。
二、如何做效能驗證
在做效能驗證時(shí)，我們建議做 IEC 相關(guān)的國際標準驗證之外，必需再加上真人的心電訊號的驗證。真人的心電訊號可以從公開(kāi)的數據庫取得，更重要的是前代產(chǎn)品所記錄下來(lái)且具有挑戰性或鑒別度的心電訊號。利用真人的心電訊號可以比較細微地比對前一代跟新一代產(chǎn)品的差距。
比較的方法可以將真人的心電訊號，經(jīng)由鯨揚科技的 MECG 2.0（相關(guān)資料請點(diǎn)擊連結）。MECG 2.0 主要的功能是將最多可達 8 信道的數字訊號（等同于 12 導聯(lián)）接近無(wú)損失的轉成模擬訊號輸出至心電圖記錄儀。將測試的模擬訊號重復輸出至新、舊代產(chǎn)品上（如下圖一），并存成數字波形及做 ECG 分析。
圖一、透過(guò) MECG 2.0 將數據庫以模擬訊號重復輸出到產(chǎn)品
從新、舊代產(chǎn)品取得的二個(gè)訊號，將這二種訊號做相關(guān)度分析（Correlation analysis）或是從心電圖的波形量測（PQRST waveform measurement）的結果來(lái)分析各個(gè)參數的變異量。
A. 相關(guān)度分析范例
R= 0.953
B. 心電圖的波形量測范例
經(jīng)過(guò)相關(guān)度結果及量測參數變異量來(lái)做差異分析，并制定通過(guò)條件，來(lái)判斷改版后的效果是否達到預期。
結語(yǔ)
每一次改版時(shí)，透過(guò)一致性高的測試儀器做重復性的效能驗證，確保在研發(fā)過(guò)程中有完整的驗證及確效程序，可以精進(jìn)產(chǎn)品的功能并確保產(chǎn)品的原有的效能不會(huì )減少或降低。
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更新時(shí)間：2023-09-12 
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