振幅的線(xiàn)性度和動(dòng)態(tài)范圍是影響心電設備振幅精準度的重要規格，動(dòng)態(tài)范圍決定了心電設備振幅線(xiàn)性度的最大范圍，各類(lèi)心電標準均要求能達到10 mVp-v。也就是說(shuō)在小于10 mVp-v的振幅范圍內，心電設備振幅必須達到一定的精準度，這代表了心電設備振幅線(xiàn)性度必須在一定的范圍內。另外，當導聯(lián)在線(xiàn)有高直流偏壓輸入時(shí)，心電設備振幅精準度必須不受影響，這個(gè)高直流偏壓是在模擬人體在不同部位可能會(huì )存在的直流壓差，各類(lèi)心電標準均要求能達到±300 mV。本篇會(huì )介紹心電設備振幅線(xiàn)性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度的原理，并以實(shí)例介紹各類(lèi)心電標準的測試方法。

振幅線(xiàn)性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度測試原理

線(xiàn)性度好的心電設備，輸出信號的振幅變化會(huì )隨著(zhù)輸入信號的振幅變化成一固定比例的關(guān)系。圖1是一個(gè)1:1的前級放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線(xiàn)圖，其中水平軸代表輸入信號的功率值Pi，垂直軸則代表輸出信號的功率值Po。中間的黑色曲線(xiàn)代表實(shí)際的輸出輸入關(guān)系曲線(xiàn)，綠色的虛線(xiàn)則代表了輸出輸入線(xiàn)性關(guān)系的虛擬延伸。1 dB壓抑點(diǎn)定義在綠色虛線(xiàn)和黑色實(shí)際關(guān)系曲線(xiàn)在輸出功率值相差1 dB的輸入功率值的點(diǎn)上，代表了輸出功率和數入功率的比值開(kāi)始下降。1 dB壓抑點(diǎn)之前代表Po和Pi是線(xiàn)性1:1的關(guān)系，也就是Po值會(huì )等于Pi值。之后則進(jìn)入到了非線(xiàn)性范圍或飽和區，此時(shí)輸出信號的振幅不會(huì )隨著(zhù)輸入信號的振幅成固定比例變化。各類(lèi)心電標準均要求動(dòng)態(tài)范圍能達到10 mVp-v，也就是要求1 dB壓抑點(diǎn)必須高于10 mVp-v。另外對于直流偏壓的容忍度，一般來(lái)說(shuō)，如果心電設備前級放大器的線(xiàn)性范圍可以涵蓋到600 mV，則可以符合各類(lèi)心電標準±300 mV的要求。

圖1、一個(gè)1:1的前級放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線(xiàn)圖

圖2是顯示了當輸入信號振幅超過(guò)1 dB壓抑點(diǎn)進(jìn)入非線(xiàn)性區后，輸出信號的振幅被壓抑導致信號失真。

圖2、輸入信號振幅進(jìn)入非線(xiàn)性區後，輸出信號的振幅被壓抑導致信號失真

振幅線(xiàn)性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度的測試

1. 測試環(huán)境設置

開(kāi)始測試前，需先將測試環(huán)境架設好；由于環(huán)境中的市電頻率(50/60 Hz)噪聲會(huì )透過(guò)輻射或大地的回路來(lái)干擾測試，因此如何避免這些噪聲影響測試結果，是測試前重要的準備工作。圖3是使用鯨揚科技的單道測試儀"SECG 4.0"來(lái)測試一臺12導心電圖機的測試系統圖。

圖3、測試系統圖

測試時(shí)，首先需注意SECG 4.0及待測設備是否共地。建議做法便是將整個(gè)測試系統(包含SECG4.0及待測設備)共地到一片獨立(不可接其他系統的地或大地)的金屬板上，此金屬板建議大小為60cm X 100cm(或更大)；此做法有以下三個(gè)優(yōu)點(diǎn)： (1) 整個(gè)測試系統共地 (2) 測試系統與其他系統地噪聲隔離 (3) 金屬板會(huì )吸收測試系統噪聲的能量。若待測設備沒(méi)有可接出的地線(xiàn)，這時(shí)待測設備輸入端為浮接(floating)的狀態(tài)；此時(shí)可以讓SECG 4.0地線(xiàn)單獨接至金屬板上。

圖中的測試計算機經(jīng)過(guò)變壓器連接至插座上，此時(shí)若將計算機直接放置至金屬板上，市電噪聲便會(huì )進(jìn)入測試系統，也因此測試計算機需放置至金屬板外，僅以USB連接至SECG 4.0(或待測設備)上，以免影響測試結果。

2. 振幅線(xiàn)性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度測試方法及步驟

這些用來(lái)測試心電設備振幅性能的項目，在三種心電標準中都有涵蓋，測試的精神和目的都一樣，但測試的方法卻有相當的差異。圖4是各類(lèi)標準中所規定的系統測試圖，其中信號產(chǎn)生器產(chǎn)生的峰-峰值電壓Vs經(jīng)過(guò)一個(gè)1000倍的分壓線(xiàn)路后電壓衰減1000倍，以Vi來(lái)表示，因此Vi是待測心電設備的輸入電壓，Vi接著(zhù)P1，然后將待測心電設備的待測電極線(xiàn)連接到P1點(diǎn)，其他的電極線(xiàn)則全部短路接到P2點(diǎn)，P2則直接接到信號產(chǎn)生器的負端。N(RL)電極線(xiàn)則經(jīng)過(guò)一個(gè)模擬電極和皮膚的接觸阻抗電路(51KΩ并聯(lián)47 nF)連接到信號產(chǎn)生器的負端。

圖4、各類(lèi)心電設備標準中所提供的測試系統圖

若連接到P1的待測電極線(xiàn)是RA，則待測心電設備所顯示的輸出波形峰-峰值電壓Vo，主要會(huì )在導聯(lián)I(=LA-RA)和導聯(lián)II(=LL-RA)上顯示。測量Vo和Vi的線(xiàn)性關(guān)系，就是這個(gè)測項的主要精神和目的。另外，直流偏壓±300 mV則是由S3開(kāi)關(guān)控制是否加入直流偏壓到待測電極線(xiàn)。

各類(lèi)心電設備標準中的測試方法和步驟，現分別敘述如后:

- IEC60601-2-47:2012的測試方法及步驟：主要規定在12.4.4.101 線(xiàn)性和動(dòng)態(tài)范圍的章節中。測試的主要方法為: 以頻率為6.25 Hz (10.4 Hz)的三角波，幅度為0.5/1/2/10 mV (6 mV) 峰-谷值的輸入信號，數字(模擬) 待測心電設備應具備輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過(guò)10%。迭加了±300 mV直流偏置電壓后，仍不應超過(guò)10%。標準中將心電設備分為模擬(Analog)和數字(Digital)兩類(lèi)，測試的頻率(10.4 Hz/6.35 Hz)和動(dòng)態(tài)范圍(6 mV/10 mV)不同，測試的方法和步驟相同。由于現今的心電設備多是數字式的，因此下面的測試步驟使用數字式的設置測試。

另外，標準中可以使用與上述方法相同振幅的4Hz正弦波，這個(gè)正弦波可以是連續的也可以是每秒重復一次的獨立波形。下面的測試步驟僅使用三角波的方式測試。

測試步驟如下：

1. 架設好測試環(huán)境。

2. 設置單道測試儀的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波，25 Hz, 0.5 mV, DC偏置電壓 0 mV。

3. 選擇輸出電極為RA(R)。

4. 測量心電設備上的導聯(lián)I或導聯(lián)II的波形振幅，不應超過(guò)5 mV±0.05mV(10%)。

5. 設置DC偏置電壓為+300 mV。

6. 測量心電設備上的導聯(lián)I或導聯(lián)II的波形振幅，不應超過(guò)5 mV±0.05mV(10%)。

7. 設置DC偏置電壓為 -300 mV。

8. 測量心電設備上的導聯(lián)I或導聯(lián)II的波形振幅，不應超過(guò)5 mV±0.05mV(10%)。

9. 改變三角波振幅為1 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復4)~8)項的步驟。

10. 改變三角波振幅為2 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復4)~8)項的步驟。

11. 改變三角波振幅為10 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復4)~8)項的步驟。

圖5中只測試了0.5 mV + DC和10 mV + DC，1 mV和2 mV測試的結果則沒(méi)有顯示。其中0.5 mV，因為電壓很小，所以用增益10 mm/mV來(lái)顯示，測量的結果是0.5 mV，在10%的范圍內，所以通過(guò)測試。10 mV的信號，則以5 mm/mV的增益來(lái)顯示，測量的結果是9.7 mV，在10%的范圍內，所以通過(guò)測試。

圖5  三角波，6.25 Hz, 0.5 mV + DC和10 mV + DC測試的結果

- IEC60601-2-27:2011的測試方法及步驟：分為兩個(gè)測項，分別規定在12.1.101.1 信號重建的準確性和201.12.1.101.2 輸入動(dòng)態(tài)范圍和差分偏置電壓的章節中。測試的主要方法為: 以頻率為2 Hz的三角波，在±5 mV范圍內的輸入信號應可以重建在輸出上，其偏差不應超過(guò)輸出的名義值的±20 %或±100 μV中的較大者。另外，直流偏置電壓部分，以頻率為16 Hz的三角波或正弦波，振幅最高到±5 mV的差分輸入信號迭加±300 mV范圍內的直流偏置電壓施加到任一導聯(lián)在線(xiàn)，在規定的直流偏置范圍內，時(shí)變輸出信號的幅度改變不應超過(guò)±10 %。

測試步驟如下：

1. 架設好測試環(huán)境。

2. 設置待測心電設備增益為10 mm/mV，掃描速度為25 mm/s。

3. 設置單道測試儀的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波，2 Hz, DC偏置電壓 0 mV。

4. 選擇輸出電極為RA(R)。

5. 調節信號產(chǎn)生器的輸出振幅，直至在待測心電設備顯示上產(chǎn)生一個(gè)達到滿(mǎn)量程(Full scale)顯示范圍100 %的峰-谷輸出。假設待測心電設備滿(mǎn)量程(100%)的顯示范圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設置信號產(chǎn)生器的輸出振幅為50/10=5 mV，此時(shí)測量心電設備顯示的幅度，是為滿(mǎn)量程輸出振幅，記錄該輸出信號的幅度。

6. 依次將信號產(chǎn)生器的輸出幅度減小至50 % (2.5 mV)、20 % (1 mV)和10 % (0.5 mV)。測量心電設備上的導聯(lián)I輸出波形的振幅，顯示輸出應是線(xiàn)性的在滿(mǎn)量程輸出的±20 %或±100 μV內。這句話(huà)是說(shuō)明，如果滿(mǎn)量程輸出振幅是R mV，滿(mǎn)量程輸出的±20 %就是±2R，如果此時(shí)是以信號產(chǎn)生器的輸出幅度的50%，線(xiàn)性的滿(mǎn)量程輸出是指0.5R，因此允許的誤差范圍是0.5R±0.2R，同樣的在信號產(chǎn)生器的輸出幅度的20%和10%，允許的誤差范圍分別是0.2R±0.2R和0.1R±0.2R。

以第5)項中信號產(chǎn)生器輸出振幅5 mV為例，若待測心電設備輸出振幅顯示4.95 mV, 則R=4.95 mV，因此50%輸出振幅若是2.45 mV，由于允許的誤差范圍是0.5R±0.2R = 0.5*4.95±0.2*4.95 =2.475±0.99，所以在1.485 mV~3.465 mV的范圍內都通過(guò)50%輸出振幅的測試，因此2.45 mV是通過(guò)測試。

圖6為當信號產(chǎn)生器輸出振幅為100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時(shí)待測心電設備上顯示的振幅。其中50%的測量值為2.45 mV，通過(guò)標準的要求。

圖6、輸入三角波，2 Hz，100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時(shí)待測設備上顯示的振幅

7. 依次選擇輸出電極為L(cháng)A(L)/LL(F)/V1~V6，依次測量心電設備上的導聯(lián)II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重復5)~6)項。

8. 選擇輸出電極為RA(R)。

9. 調節信號產(chǎn)生器產(chǎn)生一個(gè)正弦信號20 Hz, 2 mV。驗證心電設備上的導聯(lián)I輸出信號清晰可見(jiàn)，且產(chǎn)生的峰谷幅度在16~24 mm之間。圖7是輸入正弦信號后待測心電設備導聯(lián)I顯示的幅度，20 mm在16~24 mm之間，通過(guò)標準的要求。

圖7、輸入正弦波，20 Hz，2 mV待測設備導聯(lián)I顯示的幅度

10. 直流偏置電壓部分，設置單道測試儀的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波或正弦波，16 Hz, DC偏置電壓 0 mV。

11. 選擇輸出電極為RA(R)。

12. 調節信號產(chǎn)生器，使得施加的輸入信號產(chǎn)生滿(mǎn)量程信道高度80%的輸出幅度。假設待測心電設備滿(mǎn)量程(100%)的顯示范圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設置信號產(chǎn)生器的輸出振幅為(50 mm * 80%)/10=4 mV，此時(shí)測量心電設備顯示的幅度，是為滿(mǎn)量程輸出振幅，記錄該輸出信號的幅度為A。

13. 設置先施加+300 mV然后-300 mV的直流偏置電壓，測量心電設備輸出信號的幅度，該幅度與之前記錄的幅度A比較，偏差在±10 %內。

圖8是沒(méi)有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓后，心電設備導聯(lián)I顯示的幅度。三者的測試結果都是3.8 mV，因此通過(guò)測試。

圖8 輸入三角波，16 Hz，4 mV，沒(méi)有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓后，心電設備導聯(lián)I顯示的幅度

14. 依次選擇輸出電極為L(cháng)A(L)/LL(F)/V1~V6，依次測量心電設備上的導聯(lián)II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重復12)~13)項。

- IEC60601-2-25:2011的測試方法及步驟：主要規定在12.4.107.2 線(xiàn)性和動(dòng)態(tài)范圍的章節中。心電圖機應能記錄一個(gè)±5 mV的輸入信號。輸入一個(gè)信號，調節它的振幅，使得當記錄該信號時(shí)，若它位于有效記錄寬度中央，則其峰－谷值恰為10mm。當該信號在有效記錄寬度內漂移時(shí),其振幅變化應在5%的范圍內。本項要求在存在±300 mV差模或共模直流偏置電壓的情況下，也能被滿(mǎn)足。

測試步驟如下：

1. 架設好測試環(huán)境。

2. 設置單道測試儀的信號產(chǎn)生器產(chǎn)生40 Hz正弦波，在最小增益下記錄該信號時(shí)，若信號位于信道中央，則其振幅恰好為10 mm。

3. 設置待測心電設備增益(靈敏度)為最小增益，此處的增益為5 mm/mV.

4. 在該正弦信號上迭加一個(gè)頻率2 Hz，振幅可變的方波信號，改變其振幅，使得正弦信號在整個(gè)有效記錄寬度內漂移，將這樣一個(gè)混合信號輸入到待測心電圖機，記錄這個(gè)混合信號，當正弦信號漂移時(shí),在漂移不同位置測量正弦信號的振幅值，如圖9所示，要求不同位置的測量值之間的偏差不超過(guò)±5% (10 mm±5 mm)。

圖9、40 Hz, 10 mm的正弦信號上迭加一個(gè)頻率2 Hz，振幅可變的方波信號

圖10是10 mm正弦信號位于信道中央和隨著(zhù)方波信號漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形。所有波形中的40 Hz正弦波的振幅10 mm變化應在5%的范圍內，也就是誤差必須在±0.5 mm內。

圖10、40 Hz, 10 mm正弦波位于通道中央和隨著(zhù)方波信號漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形

5. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重復2)~4)。此處差模直流偏置電壓是指將±300 mV迭加在待測電極上(P1)，和接在P2的電極形成差模輸入。共模直流偏置電壓則是將±300 mV迭加在右腳(RL和N)電極上(P6)形成共模輸入。

6. 或者，可以使用校準用心電圖信號CAL05000,CAL20000,及CAL50000 信號來(lái)代替40Hz正弦信號輸入到心電圖機進(jìn)行試驗，這些校準信號的R波到S波的峰－谷值分別為1 mV, 4 mV及10 mV。圖11是這些CAL信號的顯示波形。

圖11、CAL信號的顯示波形

7. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重復6)。

結語(yǔ)

10 mV的振幅線(xiàn)性動(dòng)態(tài)范圍和±300 mV直流偏壓容忍度，主要是標準中針對正常人體的狀況所要求的。但有些心電圖設備制造商惠要求測試更高的直流偏壓容忍度，譬如到±500 mV以符合特殊的狀況。因此，心電設備的前級放大器必須有更高的規格來(lái)符合要求，測試設備亦須提供更高的輸出電壓來(lái)測試。

SECG 4.0是一臺符合各類(lèi)心電標準要求的性能測試儀器 (CMRR和系統噪聲除外)，除了標準信號源外還包含了各類(lèi)電阻電容并聯(lián)電路和可達±1000 mV直流電壓的疊加線(xiàn)路，使得振幅線(xiàn)性動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓容忍度的測試更方便和準確。

參考數據

1. IEC醫療專(zhuān)用標準IEC60601-2-25:2011, IEC60601-2-27:2011, IEC60601-2-47:2012。

2. 中國心電標準YY0782-2010，YY1079-2008，YY0885-2013，YY1139-2013。

3. “現代醫用電子儀器-原理和維修"，吳建剛編著(zhù)，林啟萬(wàn)校訂，合計圖書(shū)出版社發(fā)行。